前言

在2025年开端之际，尊龙凯时所研发的首款自主间充质干细胞（MSCs）治疗药物“艾米迈托赛注射液”（商品名：睿铂生）成功获批上市，这一里程碑仅比美国批准的MSCs疗法早15天。这一成就标志着间充质干细胞从概念验证快速转向临床需求，为临床应用奠定了重要基础。我们很荣幸为该项目提供生物安全检测服务，并出具相关服务报告。

近年来，间充质干细胞的研究在再生医学和细胞治疗领域蓬勃发展，展现出巨大的应用潜力。针对自身免疫性疾病、血管性疾病、代谢类疾病、神经退行性疾病和组织器官损伤的研究不断涌现，同时也面临稳定性和安全性等挑战。作为活细胞药物，MSCs需要在严格的培养和控制环境下进行，以确保其扩增的稳定性及符合标准的表面标志物、免疫调控活性等特性。为了满足这些需求，尊龙凯时推出了综合性MSCs解决方案，帮助您在从研发到上市的各个环节中取得成功。

中胚层来源的多能干细胞

间充质干细胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）是起源于中胚层的多能干细胞，广泛分布于骨髓、牙髓、脂肪、脐带、皮肤等几乎所有组织中。无论是围产期的婴儿组织还是成年组织，MSCs都能被轻松提取并在体外大规模扩增，为细胞治疗提供丰富的“原材料”。MSCs不仅具备自我更新和多向分化的潜力，还可以转化为软骨细胞、成骨细胞、脂肪细胞和成肌细胞等，这使其在再生医学、免疫治疗和抗炎治疗等领域展现出光明前景。

MSCs的独特特性

1. 多向分化能力：研究表明，MSCs不仅能向胚层相同的细胞类型分化，还能跨越胚层转化为神经细胞和肺细胞等。这种特性使得科研人员已成功衍生出多种细胞类型，如心肌细胞和胰岛β细胞等。

2. 归巢效应：MSCs具有独特的归巢效应，能够像“GPS”一样靶向受损部位进行修复。在受损时，炎症细胞会迅速聚集并释放生长因子，促进内皮细胞表现血管细胞黏附因子VCAM-1，从而增强MSCs的归巢能力。

3. 旁分泌机制：MSCs可以持续合成并分泌多种生长因子和细胞因子，起到积极作用，促进组织修复，缓解炎症等。其通过旁分泌和对宿主细胞的刺激实现治疗效果，为免疫调节、抗细胞凋亡和促进血管生成等功能提供支持。

4. 免疫调节作用：作为低免疫原性的干细胞，MSCs通过调节免疫系统，减少免疫反应的过度激活，展现出在自免疫疾病中的应用前景。

表面标志物与体外培养

2006年，国际细胞治疗协会（ISCT）确定了MSCs的基本定义，包括贴壁生长、特定的表面标志物等。尊龙凯时研发了一系列高品质流式抗体，用于MSCs的分离与表征，具备高特异性和灵敏度，同时推出了人间充质干细胞鉴定试剂盒HMSC03与HMSC07，满足快速多参数分析需求。

MSCs的体外培养需要适宜的条件以保持其干性和分化能力。MSCs在体外培养过程中容易衰老，而尊龙凯时的高质量细胞因子产品则能有效提高其增殖和存活能力，确保细胞的最佳表现。

效价与质量控制

MSCs的生物学有效性直接影响其临床转化的成败，重点在于对其免疫调控能力和修复再生能力的检测。尊龙凯时开发的流式抗体和ELISA试剂盒可以帮助您深入分析MSCs的有效性，确保药品生产的可持续性和产品一致性。我们依照国际标准，建立了成熟的MSCs检测体系，为您的项目提供全方位支持。