大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类在大肠杆菌细胞内存在的复杂且功能多样的大分子。HCP在细菌的多种细胞活动中扮演着关键角色，广泛参与基础代谢途径，包括糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸的生物合成，因而对于细菌的生存与生长至关重要。

许多生物制药公司利用大肠杆菌表达系统进行重组蛋白表达，因为其操作简单且成本低廉，这些重组蛋白通常被用作治疗药物，因此必须进行高水平的纯化。然而，在生物制药工艺中，HCP作为杂质，如果其含量超过一定阈值，可能导致免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测是抗体和蛋白药物研发与质控中最常见的分析项目，HCP残留数值越低，代表产品的质量控制越优。

在HCP监管方面，各主要药典和法规均有明确要求：美国药典（USP）规定HCP含量应低于检测限，通常为小于100 ppm；FDA法规也要求使用灵敏度较高的方法测定HCP含量；欧洲药典（EP）规定生物制品中的HCP应低于0.1%；中国药典则在2020年版中要求针对大肠杆菌（E. coli）的HCP残留应低于0.1%。

在生物制药领域，细节决定成败。因此，精准且高效地检测与控制HCP杂质含量，是生物制药企业确保产品质量的关键环节。

主要的HCP检测方法包括：基于免疫的方法如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）；基于色谱的方法如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；以及基于质谱的方法如液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

为了满足科研用户对HCP检测的需求，尊龙凯时旗下的AntibodySystem新推出了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒！该试剂盒型号为KXX19401，利用夹心ELISA的实验原理，能够高灵敏地检测样本中的HCP残留量。其操作简便，检测迅速，实验可在1小时内完成，大大缩短了实验时间，非常适合优化纯化工艺、把控生产流程、执行常规质量控制以及进行最终产品放行检测的需求。

这款试剂盒的特点包括：高灵敏度，定量下限低至0.183 ng/ml；宽广的定量范围从0.39 ng/mL到25 ng/mL；以及对E. coli HCP的强特异性。

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